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單季度銷售過億,首個國產重組八因子上市表現超預期

發布時間:2022-01-30
1月29日,北京神州細胞發布2021年年度業績預告,預計2021年度實現歸屬于母公司所有者的凈虧損約85,000萬元到88,000萬元,于上年同期相比,將增加虧損約13,750萬元到16,750萬元。



本業績變化的主要原因,報告期內,公司預計實現營業收入約1.20億元到1.40億元,系因公司自主研發的首個產品安佳因(SCT800,重組人凝血因子Ⅷ)于2021年7月獲批上市,并開始持續產生銷售收入。公司 2021 年度持續出現歸屬于母公司所有者的凈利潤為負的情況,主要原因是因為公司在研產品眾多、且多個產品在開展針對不同適應癥的 II/III 期臨床研究,相關研發費用尤其是臨床研究費用支出較大,從而導致公司報告期內研發費用增幅較大。



安佳因?作為首個國產重組八因子上市僅半年,單季銷售過億,兒童用藥新適應癥亦獲受理,前景可期。(1)商業化進程好于預期。2021年7月24日在中國獲批上市,8月12日獲得國家醫保代碼,8月30日國家醫保代碼正式公布。12月底即累計銷售1.2~1.4億元。(2)安佳因?技術優勢:質量及其穩定性、產能、成本為其三大核心優勢。該產品為神州細胞自主研發的、工藝和制劑均不含白蛋白的第三代重組人凝血因子Ⅷ產品,已建立高效穩產工程細胞株、無血清無蛋白成分的懸浮流加工藝、以及自主研發和生產的親和純化抗體為核心步驟的高效率和高特異性下游純化工藝、無白蛋白添加劑的成品制劑配方以及4,000升細胞培養規模的生產線。(3)適應癥拓展迅速。該產品用于兒童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏癥)患者出血的控制和預防適應癥的補充申請,已于2022年1月獲受理。預計兒童適應癥獲批后將使安佳因?銷售再獲提速。


憑借充足的產能和成本優勢,安佳因?自上市以來顯著減輕了血友病患者的用藥負擔,有助于提升中國血友病整體治療水平,推進足量預防治療理念的普及應用,惠及中國廣大血友病患者。





文章來源:神州細胞